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请简述药物临床试验GCP（总局令2020年第57号）的第五十一条的内容。

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第1题

《药物临床试验质量管理规范》为（）。

A.GLP

B.GAP

C.GSP

D.GCP

E.GMP

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第2题

GCP适用于（)。

A.药物临床试验基地的认证

B.药物临床试验机构的认定

C.药理基地的认证

D.药物非临床安全性机构的认证

E.中药材生产企业的认证

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第3题

药物临床试验质量管理规范（GCP)适用于（)。

A.II期药物临床试验

B.药物生物利用度试验

C.药物生物等效性试验

D.药物的毒理试验

E.药物的I至IV期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

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第4题

GCP规定下列哪些行为可以对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实等（)

A.监查

B.伦理委员会

C.稽查

D.检查

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第5题

根据2020版GCP的规定，临床试验中严重不良事件记录的开始时间为接受试验用药品后，而筛选期不必记录或上报（）

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第6题

根据GCP，临床试验研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后：（)

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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第7题

根据GCP的定义，（）为临床试验现场的负责人。

A.申办者

B.临床试验机构

C.研究者

D.申办者授权的第三方公司

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第8题

《良好药品临床试验规范》对应的英文缩写是（)。

A.GLP

B.GSP

C.GMP

D.GCP

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第9题

按照我国2020年版GCP要求，试验方案内容包括（）

A.基本信息

B.研究背景资料、试验目的

C.试验设计

D.实施方式（方法、内容、步骤）等内容

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第10题

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的（）医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准

A．第一类

B．第二类

C．第三类

D．C类

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第11题

组池后，MSC-S信令全连接到池中的（)，从而新增信令路由去往池中的其它的MGW，用于处理GCP。

A.STP

B.CE

C.MSC-S

D.MGW

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