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[单选题]

《药物临床试验质量管理规范》总则要求:“为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的()”

A.科学

B.真实

C.可靠

D.以上均是

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第1题
从事药品研制活动,应当遵守(),保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药物生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第2题
《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第3题

药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的,依照()处罚。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《医疗机构管理条例》

D.《药物临床试验质量管理规范》

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第4题
除《药品管理法》另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.十五万以上三十万以下

C.五万以上十五万以下

D.十五万以上五十万以下

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第5题
药物临床试验质量管理规范(GCP)适用于()。

A.II期药物临床试验

B.药物生物利用度试验

C.药物生物等效性试验

D.药物的毒理试验

E.药物的I至IV期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验

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第6题
血站制备的血液质量必须符合()。

A.《中华人民共和国献血法》

B.《血站质量管理规范》

C.《全血和成分血质量要求》

D.《血站管理办法》

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第7题
IS09000族标准在总结方面规范质量管理主要是指标准要求不断地总结,评价质量管理体系,不断改进质量管理体系,使质量管理呈螺旋式上升。()
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第8题
市场质量管理规范的管理范围涵盖了从产品出厂进入经销商仓库开始至最终被消费的所有环节,为了确保产品市场质量能满足食品安全与质量管理要求并领消费者满意,特对产品流通环节的仓储物流制定相关标准。()
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第9题
根据《静脉用药集中调配质量管理规范》要求,静脉用药调配中心应配备()供肠外营养液和普通输液静脉用药调配使用。

A.生物安全柜

B.水平层流洁净台

C.垂直层流洁净台

D.非单向流洁净操作台

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第10题
药物临床试验过程中所产生的各类数据的管理要求?()

A.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告

B.同时要求数据管理步骤均应记录在案,以便对数据质量进行检查

C.临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存

D.盲法试验中应规定揭盲条件和程序,并配有相应处理编码的应急信件

E.确定使用适当的工作程序,以保证数据库的保密性,并应具有计算机数据库的维护和支持程序

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第11题
派驻制综合柜员服务质量管理包括()。

A.按要求督促网点人员贯彻落实服务管理制度和执行服务规范

B.按照各岗位服务职责分工,对各岗位人员仪容仪表、服务行为进行指导、督促整改

C.对不符合定置定位规范要求的:属网点执行不到位的,负责督促规范;属管理不到位的,负责向上级管理机构报告

D.负责指导、督促网点人员受理、处理客户投诉

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