《药物临床试验质量管理规范》总则要求:“为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的()”
A.科学
B.真实
C.可靠
D.以上均是
A.科学
B.真实
C.可靠
D.以上均是
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的,依照()处罚。
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《医疗机构管理条例》
D.《药物临床试验质量管理规范》
A.十万元以上五十万元以下
B.十五万以上三十万以下
C.五万以上十五万以下
D.十五万以上五十万以下
A.II期药物临床试验
B.药物生物利用度试验
C.药物生物等效性试验
D.药物的毒理试验
E.药物的I至IV期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验
A.生物安全柜
B.水平层流洁净台
C.垂直层流洁净台
D.非单向流洁净操作台
A.数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告
B.同时要求数据管理步骤均应记录在案,以便对数据质量进行检查
C.临床试验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存
D.盲法试验中应规定揭盲条件和程序,并配有相应处理编码的应急信件
E.确定使用适当的工作程序,以保证数据库的保密性,并应具有计算机数据库的维护和支持程序
A.按要求督促网点人员贯彻落实服务管理制度和执行服务规范
B.按照各岗位服务职责分工,对各岗位人员仪容仪表、服务行为进行指导、督促整改
C.对不符合定置定位规范要求的:属网点执行不到位的,负责督促规范;属管理不到位的,负责向上级管理机构报告
D.负责指导、督促网点人员受理、处理客户投诉