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题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。（）

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第1题

属于重大变更的，应当（)。

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

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第2题

医疗器械注册人、备案人应当履行（）义务

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第3题

根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门对于对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。（）

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第4题

2018年修订的《中华人民共和国职业病防治法》规定，用人单位应当按照（)的规定，定期对工作场所进行职业病危害因素检测、评价。检测、评价结果存入用人单位职业卫生档案，定期向所在地（)报告并向劳动者公布。

A.卫生行政部门，国务院安全生产监督管理部门

B.国务院安全生产监督管理部门，卫生行政部门

C.卫生行政部门，卫生行政部门

D.国务院安全生产监督管理部门，国务院安全生产监督管理部门

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第5题

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行()。

A.许可检查

B.日常检查

C.飞行检查

D.延伸检查

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第6题

按照《中华人民共和国药品管理法》规定，第五十二条：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合()要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

A.药品标准

B.药用

C.国家标准

D.储存和运输

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第7题

按照我国《保险法》的规定，设立保险公司，应当经()。

A.国务院保险监督管理机构备案

B.国务院保险监督管理机构批准

C.国家工商管理部门备案

D.国家工商管理部门批准

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