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第3题
HSE体系文件建立的根据是：2000年版ISO9001≪质量管理体系要求≫、（)ISO14001≪环境管理体系要求及使用指南≫、2001年版GB£¯T28001≪职业健康安全管理体系规范≫和≪中国石油化工集团公司安全、环境与健康（HSE)管理体系≫的要求，本着建立一个既符合四个标准，又实用有效，便于操作的管理体系。
A.1994版
B.2004年版
C.1998版
D.2001版
第6题
组织基于本国际标准实施质量管理体系的潜在益处为（)
A.持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力
B.为提高顾客满意度增加机会
C.证实符合特定质量管理体系要求的能力
D.以上全部
第7题
依据ISO9001:2015标准，组织应确定其控制范围内的人员从事以下哪项工作所需具备的能力？（)
A.影响产品要求符合性工作
B.影响质量管理体系绩效和有效性的工作
C.影响过程符合性工作
D.影响质量管理体系符合性工作
第8题
钻井公司QHSE体系文件建立根据（)。本着建立一个既符合标准，又实用有效，便于操作的管理体系。
A.2000年版ISO9001≪质量管理体系要求》
B.2004年版ISO14001≪环境管理体系要求及使用指南》
C.2001年版GB/T28001≪职业健康安全管理体系规范》
D.中国石油化工集团公司安全、环境与健康(HSE管理体系要求)
E.2004年版中国石油化工集团公司≪安全生产监督管理制度》
第9题
生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款（）此题为判断题(对，错)。
第10题
产品注册/备案，应当提交的资料为（)
A.产品风险分析资料
B.产品技术要求、产品检验报告
C.临床评价资料、产品说明书以及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
E.证明产品安全、有效所需的其他资料。
第11题
2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《疫苗管理法》。该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。这体现了()。
A.严格的研制管理
B.严格的生产准入管理
C.严格的过程控制
D.严格的流通和配送管控
