A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械
B.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的医疗器械
C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械
D.以上均可免于进行临床评价
A.晚期恶性肿瘤失去治愈机会者及器官严重衰竭并且不可逆转者
B.因各种疾病或伤残导致大脑功能丧失的部分“植物人”状态的病人
C.有严重缺陷的新生、患有严重精神疾病且经过长期治疗也不可能恢复正常者
D.先天性智力丧失、无独立生活能力并不可能恢复正常者