题目内容
（请给出正确答案）
A．受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响
B．有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人
C．受试者可能被终止试验的情况以及理由
D．其他三项均是
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A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证临床试验对受试者无风险
D.保证药品临床试验的过程按计划完成
A.使用通俗语言，告知入排标准
B.使用通俗语言，告知替代治疗与风险补偿
C.不需要告知替代治疗与风险，避免患者不愿参加研究
D.使用通俗语言，告知受试者如果参加研究，信息是否保密
E.必须告知自愿参加，可以无原因随时退出
A.临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施
B.受试者的预期风险低
C.受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施
D.该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意
A.电子病历的修改，应当可以追溯至创建者，修改者，记录日期
B.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
C.病例报告表中数据的修改，应保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者应签名并注明日期
D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性
A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
