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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,医疗器械生产经营企业、使用单位可以向()报告。

A.医疗器械不良事件监测技术机构

B.省级药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理局

D.卫生部

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第1题
医疗器械注册人、备案人应当履行()义务

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第2题
在项目研究过程中,项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向()报告

A.伦理委员会

B.项目负责人

C.科室主管

D.院级主管

E.主审委员

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第3题
FIT3年研究主要不良事件包括哪些()。

A.腹痛

B.恶心、反酸

C.食管炎

D.发热

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第4题
事件树的后果事件指由于初因事件及其后续事件的发生或不发生所导致的不良结果()
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第5题
发生输血不良事件,应填写()表,并报()留存备案。
发生输血不良事件,应填写()表,并报()留存备案。

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第6题
A于上报时限要求,当发生Ⅲ、Ⅳ级不良事件于两个工作日内进行分类报告()
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第7题
麻醉过程中出现的不良事件,大部分与下列哪项有关()。

A.机械故障

B.患者因素

C.人为操作

D.环境因素

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第8题
严重不良事件应该在规定的时间内作出报告并记录在案,规定的时间是多少?()

A.半小时

B.1天

C.15天

D.24小时

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第9题
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。()
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第10题

不良事件的原因分析中,占第一位的是()。

A.人员能力

B.未按操作规程

C.沟通不够

D.对病人观察评估不及时

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第11题
()是指错误或异常事件虽已发生于病人身上,但是并未造成伤害,或是伤害极为轻微,连病人都未感觉到

A.医疗过失

B.迹近错误

C.医疗不良事件

D.未造成伤害的异常事件

E.警讯事件

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