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更多“问卷需研究者判读记录并录入AE。（与吉非替尼/奥希替尼有关的…”相关的问题
第1题
患者A回院完成C2用药，3月10日用药前检查提示淋巴细胞计数降低，记录AE3级，与药物可能有关，对症治疗后3月20日恢复至1级，研究者评估患者整体情况后降低剂量用药（）
A.按照研究者意见安排用药
B.提醒研究者需等AE恢复至正常再进行用药
C.提醒研究者按照方案毒性管理要求，与医学沟通后再确定用药方案
第2题
以下描述错误的是（）
A.恶心呕吐可合并为一个AE
B.输注反应记录为一个AE，不用将每个症状逐条记录
C.疾病进展不应记录为AE 名称，除非研究者认为疾病进展/恶化与研究药物有关或疾病进展导致了死亡
D.AE级别降低时，不用分开记录
第3题
某试验受试者在使用试验药物后要求退出研究,录入信息时IRT中选择患者的结束治疗的原因为AE,EDC录入结束治疗原因为撤回知情,DM提出质疑,要求确认患者出组原因，下面做法中最合适的是？()
A.查阅病历,确认患者出组原因,确认是AE后,修改EDC,回复query,已确认更新
B.跟研究者确认患者出组原因为AE后,修改EDC,简单回复update
C.先修改EDC,保存修改后,再回复query
D.因为CRA已经监查过,没有提出质疑,EDC应该是对的,直接回复EDC正确
第4题
以下不符合剂量调整原则的描述有：（）
A．剂量调整原则上基于前一个周期发生的与实验药品相关的AE
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B．如果研究者认为AE与其中一种研究药物相关且需暂停用药，另一种研究药物可继续使用
C．如果注射用多西他赛（白蛋白结合型）相关的AE在最后一次给药6周内没有缓解，注射用多西他赛(白蛋白结合型)应永久停用
D．肝功能异常：ALT/AST＞4ULN多西他赛的剂量应由100mg/m2减至75mg/m2，及/或由75mg/m2减至60mg/m2
第5题
公司反洗钱客户风险等级管理系统中需由人工持续收集并录入系统的信息包括但不限于()①外部单位要求公司协助调查的信息②拒绝配合公司依法开展尽职调查工作的记录③客户的风险提示信息与权威媒体的相关报道信息④互联网搜索到的相关信息。
A.①②③
B.①②③④
C.②③④
D.①②
第8题
关于知情同意书，下列描述（）不正确
A.紧急情况下，若无法取得受试者本人及其合法代表人的知情同意书，经研究者判断，可事先不经过伦理委员会讨论，直接使受试者进入试验。但研究者需书面记录整个事情的原委
B.18岁以下的儿童只需要其法定监护人签署知情同意书，即可进入试验
C.有涉及试验药物的重要新资料时，需更新知情同意书，并请所有参加试验的受试者重新签署知情同意书
D.无行为能力的受试者，只要自愿并签署了知情同意书，即可进入试验
第11题
临床试验机构和研究者应当接受申办者的（）（）以及伦理委员会的（），并提供所需的与临床试验有关的
全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展（）的，临床试验机构和研究者应当予以配合（）
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A．监查和核查
B．监督
C．检查
D．调查
