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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。

A.2021年1月1日

B.2021年2月1日

C.2021年3月1日

D.2021年4月1日

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第1题

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审核通过，现予公布，自2019年1月1日起实施（）

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第2题

《医疗技术临床应用管理办法》中限制类技术包括（)

A.临床应用安全性、有效性不确切

B.涉及重大伦理风险的

C.存在重大伦理问题

D.该技术已经被临床淘汰

E.未经临床研究论证的医疗新技术

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第3题

医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械（）的安全管理。

A.产品安全

B.人员

C.制度

D.技术规范

E.设施

F.环境

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第4题

医院感染管理办法中对医疗器械、器具消毒要求不能做的是：（）

A.不能使用未达到灭菌水平的医疗器械、器具和物品进入人体组织、无菌器官

B.不能使用未达到灭菌的医疗器具进行有创操作

C.一次性使用的医疗器械、器具能重复使用

D.不能使用未达到消毒水平的医疗器械、器具和物品接触皮肤、粘膜

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第5题

国家卫生部的相关职责包括()： ① 统筹规划与协调全国卫生资源配置，管理大型医用装备的配置;② 组织拟定国家卫生装备管理办法和标准; ③ 拟定药品和医疗器械采购相关规定; ④ 组织查处消费环节药品及医疗器械等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

A.②③④

B. ①③④

C. ①②③

D. ①②③④

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第6题

医疗器械产品注册、备案符合下列（)情形，可以免于进行临床评价：

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械

B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械

C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械

D.以上均可免于进行临床评价

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第7题

在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。（）此题为判断题(对，错)。

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第8题

以下不视为专利侵权的有（）

A.【权利用尽】专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的;

B.【先用权】在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的

C.【临时过境】临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的

D.【科研用途】专为科学研究和实验而使用有关专利的

E.【BOLAR例外】为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的

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第9题

乙公司为增值税一般纳税人，适用的增值税税率为13%。该公司于2020 年 3 月 31 日对某生产经营用设备进行技术改造。(1)2020 年 3 月 31 日，该固定资产的成本为 5000万元，已计提折旧为 3000 万元(其中 2020 年前 3 个月折旧额为 20 万元)，未计提减值准备。(2)改造中领用工程用物资 1210万元，进项税额为 157.3 万元，已全部用于改造;领用生产用原材料500 万元，发生人工费用 290 万元。(3)改造过程中被替换部件的账面价值为 100 万元，无变价收入。(4)该技术改造工程于2020 年 9 月 2 日达到预定可使用状态并交付生产使用，预计尚可使用寿命为 15 年，预计净残值为零，按直线法计提折旧。(5)乙公司生产的产品至 2020 年 12 月 31 日已经全部对外销售。乙公司因该固定资产导致 2020 年度损益减少的金额为()万元。

A.85

B.65

C.165

D.185

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第10题

《医疗器械经营质量管理规范》是根据（）法规规章规定制定

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

E.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》