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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

仿制药主要是针对已过专利保护期的药品和专利本身存在漏洞的药品，其价格较低。（)

仿制药主要是针对已过专利保护期的药品和专利本身存在漏洞的药品，其价格较低。()

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第1题

从专利角度对药品进行分类，可分为（）

A.原研药

B.me-too药

C.仿制药

D.专利药

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第2题

根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期，即首仿药市场独占期制度。首仿药市场独占期的涵义是（）

A.国家药品监督管理局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外

B.国家药品监督管理局在该药品获批之日起24个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战，专利成功的除外

C.国家知识产权局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外

D.国家知识产权局在该药品获批之日起24个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外

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第3题

根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误的是（)。

A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注

D.加快制定医保药品支付标准、原研药与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付

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第4题

以下关于国内外药品与医疗气器械研发的陈述中，错误的是()。

A.我国制药企业生产的药品大都为仿制药

B. 美国在新药和医疗器械研发方面都排名世界第一

C. 知识产权保护是新药研发的重要保障

D. 新药研发具有周期长、风险低、收益高的特点

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第5题

以下哪些选项是洛赛克处方规的主要优势（）

A.经典PPI，上市超过25年，奠定酸相关疾病治疗经典用药地位

B.专利剂型，原研品质，与仿制药相比疗效和稳定性更佳

C.有效抑酸，24小时胃内pH>4的时间长达12.9小时

D.长期应用安全性已获确认，无严重不良事件，老年人、肾功能异常无需调整剂量

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第6题

生物制品进行药品注册申请时应按照()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

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第7题

CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。

A.2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》

B.2007年的新版《药品注册管理办法》

C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》

D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

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第8题

以下关于带量采购-医药价格新体系的探索描述正确的是（）

A.一致性评价作为质量托底，实现用药质量提升，避免劣币驱逐良币

B.11试点城市每个品种的采购量，给药企明确的预期，有利于其据量报价

C.杜绝带金销售通过一致性评价品种和原研药公平竞争，有利于强化竞争，促进仿制药替代，推动专利悬崖实现

D.规模团购效应，以量换价，明显降低药价，减轻患者负担、减少企业跨区域市场推广成本

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第9题

甲企业将一项专利使用权转让给乙企业，拟采用对利润分成的方法，该专利系三年前从外部购

入，账面成本80万元，二年间物价累计上升25%，该专利法律保护期10年，已过4年，尚可保护6年。经专业人员测算，该专利成本利润率为400%，乙企业资产重置成本为4000万元，成本利润率为12.5%，通过对该专利的技术论证和发展趋势分析，技术人员认为该专利剩余使用寿命为5年，另外，通过对市场供求状况及行关会计资料分析得知，乙企业实际生产能力为年产某型号产品20万台，成本费用每台约为400元，未来5年间产量与成本费用变化不大，该产品由于采用了专利技术，性能有较大幅度提高，未来第一、第二年每台售价可达500元，在竞争的作用下，为维护市场占有率，第三、第四年售价将降为每台450元，第五年降为每台430元，折现率确定为10%。

要求:根据上述资料确定该专利评估值（不考虑流转税因素）。

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第10题

补充申请是指（）。

A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

B.当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请

C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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