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[主观题]

以下哪些情况需要报SAE随访报告?()

A.受试者12月1日因腹痛在外院住院,研究者获知后上报了SAE首次报告,12月10日受试者告知腹痛消失,当日出院,但住院病历需要一个月后才能复印

B.受试者因肺炎延长住院时间,已上报SAE首次报告,因医院床位紧张,研究者评估受试者可出院服用口服药物继续治疗,于是安排了受试者出院,出院时仍有轻微咳嗽、咳痰症状

C.受试者因车祸住院,告知左小腿骨折,研究者SAE首次报告诊断名称为左小腿骨折,今日受试者拿到诊断证明拍照发给CRC,诊断名称为“左小腿粉碎性骨折”,此时受试者仍在住院

D.上报的SAE首次报告,PV部门邮件告知SAE的发生时间应为症状开始时间,但首次报告里的SAE发生时间为AE符合SAE标准的时间,需修改,此时SAE还没有结局

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第1题
(高血压)以下哪种情况需完成医防融合随访()。

A.建档、体检

B.距上次医防融合随访超过100天后首次门诊就诊

C.终止档案恢复后首次就诊

D.距上次医防融合随访超过75天来就诊

E.以上均需要

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第2题
出现以下哪种情况的2型糖尿病患者,对其干预管理中仅需要完成一般情况的随访后,预约进行下一季度随访即可()。

A.空腹血糖为L,服药后情况比较平稳

B.空腹血糖为L,近期出现视力模糊

C.空腹血糖为L,服药后出现腹胀排气

D.空腹血糖为L,服药后情况比较平稳

E.为L,近期常感觉皮肤瘙痒

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第3题
按照《人身保险业非正常给付与退保风险应急处置工作指引》,以下说法正确的是()。A、中国保监会及
按照《人身保险业非正常给付与退保风险应急处置工作指引》,以下说法正确的是()。

A、中国保监会及派出机构是风险应急处置工作的责任主体。

B、同一场所同一时间出现30人以上100人以下集中要求非正常给付或退保,构成重大非正常给付与退保事件。

C、人身保险公司非正常给付与退保情况报告分为初报、续报和结案报告,初报可采取口头报送方式,续报可采取电子邮件、传真报送方式,结案报告应当采用书面形式,并加盖报告单位公章。

D、实施突发事件报告和启动应急预案的单位应当实行工作日24小时值班制度,确保突发事件发生后信息畅通,保证上情下达、下情上达。

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第4题
发生血源性传播疾病职业暴露后,应立即实施以下局部处理措施(在发生科室完成)()
A.用肥皂液和流动水清洗被污染的皮肤,用生理盐水冲洗被污染的黏膜B.如有伤口, 应当由近心段向远心段轻轻挤压,避免挤压伤口局部,尽可能挤出损伤处的血液,再用肥皂水和流动水进行冲洗C.受伤部位的伤口冲洗后,应当用消毒液,如用70%乙醇溶液或者0.5%聚维酮碘溶液进行消毒,并包扎伤口,被接触的黏膜,应当反复用生理盐水冲洗干净D.追踪血清学病毒抗原、抗体检测E.立即向科室医院感染管理小组报告→填写医务人员职业暴露卡、医务人员职业暴露情况登记表→报告相关部门→到感染性疾病科就诊、随访和咨询
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第5题
关于安全性报告,CRC应掌握()

A.FDA/EC/申办方安全部门的联系方法

B.SAE表格的填写

C.SAE报告流程

D.不良事件的报告职责和要求

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第6题
有关SAE报告信息填写错误的是()

A.SAE名称、类型

B.以上全都不是

C.SAE治疗处理

D.受试者的姓名、性别、出生日期

E.对试验药采取的措施、相关性

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第7题
哪些属于随访真实规范性问题?()

A.患者否认接受随访(面访、电话随访)

B.患者否认血压测量

C.患者否认身高体重腰围等测量

D.既往史、吸烟史、用药情况系统记录与实际严重不符

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第8题
当受试者发生SAE时,可以将受试者的名字写在严重不良事件报告表中进行上报()
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第9题
下列哪些属于不规范的管理()

A.季度随访没有问患者不适症状,直接抄之前症状在随访表上

B.季度随访询问患者吸烟、饮酒、运动、饮食情况

C.随访时没有问患者用药是否有更新、用量是否有变化

D.帮糖尿病患者检查足背动脉、并教会患者怎么摸足背动脉

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第10题
报告事故后出现新情况以及对事故情况尚未报告清楚的,应当及时逐级续报。()
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