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[填空题]

药品生产企业应建立()和()管理机构各级机构和人员的职责应明确,并配备一定数量的与药品生产机适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的()和()。

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第1题
各级企业(含集团公司总部、二级单位、基层企业,下同)应坚持“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”和“五落实、五到位”的原则,建立以各级主要负责人为安全生产第一责任人的全员安全生产责任制,建立健全安全生产保证体系和安全生产监督体系,并充分发挥作用。()此题为判断题(对,错)。
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第2题
根据《中国邮政储蓄银行代理保险业务管理办法》的规定,各级管理机构应定期组织代理保险销售人员及管理人员的培训,培训结束后应建立培训档案,培训档案保存时间不得少于()年

A.1

B.2

C.3

D.5

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第3题
药品生产企业药品说明书的批准机构是()。

A.国家药品监督管理部门

B.省级以上药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

E.各级卫生管理部门

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第4题
下列哪些属于《水利水电施工企业安全生产标准化评审标准》中作业安全的评审项目()。

A.施工布置与现场安全管理

B.在编制投标文件时将安全生产费用列入工程造价

C.建立安全生产应急管理机构,指定专人负责安全生产应急管理工作

D.设备设施拆除前应制定方案,办理作业许可,作业前进行安全技术交底,现场设置警示标志并采取隔离措施,按方案组织拆除

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第5题
企业应建有对各级员工进行药品GMP认证检查评定标准和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和()

A.考核

B.考试

C.档案

D.培训档案

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第6题
建筑施工企业取得安全生产许可证应当具备的条件不包括()。

A.特种作业人员经有关业务主管部门考核合格、取得特种作业操作资格证书

B.建立、健全安全生产责任制、制定完备的安全生产规章制度和操作规程

C.设置安全生产管理机构、按照企业需求配备安全生产管理人员

D.保证本单位安全生产条件所需资金的投入

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第7题
药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品();不符合规定要求的,不得购进和销售。

A.批号、有效期、生产日期

B.药品名称

C.合格证明和其他标识

D.生产企业名称

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第8题
下列关于药品售后的表述,不正确的是()。

A.除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换

B.企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉

C.对已售出的药品有严重质量问题的,可以不予理会

D.企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和回收存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录

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第9题
企业应建立药品不良反应(),指定专门机构或人员负责管理。
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第10题
对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。()
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第11题
根据GMP的规定,药品生产企业的质量管理负责人应具有()年从事药品生产和质量管理的实践经验

A.2

B.3

C.4

D.5

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