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[单选题]
我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体（)
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
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药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的，依照（)处罚。
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《医疗机构管理条例》
D.《药物临床试验质量管理规范》
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求
D.通过质量管理规范检查达到法定要求
A.十万元以上五十万元以下
B.十五万以上三十万以下
C.五万以上十五万以下
D.十五万以上五十万以下
A.II期药物临床试验
B.药物生物利用度试验
C.药物生物等效性试验
D.药物的毒理试验
E.药物的I至IV期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验
A.资源数据的质量管理的目标是通过规范资源数据录入和变更流程，完善和严格检查考核机制，定期对资源模板进行修订，保障资源数据的准确性、完整性，保证资源信息的可用性
B.为确保资源数据的权威性，各专业应制定相应的实施细则，通过管理及技术手段保障数据的及时、准确及一致性。当综合资源管理系统数据与省内其他系统数据产生冲突时，统一以本系统数据为准，并将其它系统数据修正至与综资系统一致
C.资源数据质量要求：最小数据集相关的资源数据完整率和准确率要求达到100%;扩展数据集相关的资源数据完整率和准确率要求达到100%
D.资源数据在任何阶段均需有明确的主体维护责任人，负责数据的增、删、改的维护操作、管理和数据更新审核，并保证数据质量
A.控制环境、风险评估、控制活动、信息与沟通、监控
B.内部控制基础、内部控制程序、内部控制保证
C.前台控制、后台控制、基础控制、资金运用
D.内部控制的主体、内部控制的客体、内部控制的目标、内部控制的手段
